一、“三新食品”是什么，我国如何管理？
二、“三新食品”公告与食品安全标准的关系是什么？
对于通过安全性评估、符合食品安全要求的“三新食品”，国家卫生健康委以公告的形式公布。对于公告已经批准的“三新食品”，国家卫生健康委按照食品安全国家标准管理的有关规定制定或修订食品安全国家标准，相应的食品安全国家标准发布实施后，原公告自动废止。
三、新食品原料和食药物质如何界定和管理？
四、食品提取物能否作为食品原料使用？
食品原料成分复杂，食品提取工艺多样，对食品提取物的管理方式原则按照个案处理进行具体分析。食药物质目录中的物质可在食品生产加工过程中作简单水提处理（未改变物质基础）。由该水提液经物理过程（如冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥、热风干燥等）制备得到的浓缩液、浸育或粉体可作为原料用于普通食品生产，在终产品中的量经折算后应与原物质的传统使用量一致。新食品原料使用应按照公告执行。有关问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》。
五、已经批准的新食品原料公告中的产品“性状”是否需要严格遵守？
新食品原料的生产和使用应与公告内容一致。目前，针对新食品原料不同性状的申请，在进行安全性审查中增加对其不同性状的包容性审查，在保障安全的前提下，尽量在公告中予以全面描述。
对于此前个别公告中的性状要求，例如玛咖粉等，经切片、干燥、粉碎等简单物理加工的同源加工品，未改变物质基础，安全性可以保证，也认为属于公告范畴。
六、新食品原料能否用于特殊膳食用食品（包括运动营养食品）？
根据《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）特殊膳食用食品是指为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品，主要食品类别包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品以及其他特殊膳食用食品（包括运动营养食品）。
七、新食品原料推荐食用量及最大使用量是否应该强制性遵守？
“三新食品”公告中新食品原料的推荐食用量以及使用范围和最大使用量的设定是基于现有可获得的人群食用情况、毒理学研究资料、营养和生理作用研究等资料，以及参考国际组织等批准应用情况，经安全性评估和技术评审后确定，在该推荐食用量以及使用范围和最大使用量规定下，可充分保障人群健康。
八、新食品原料在固体饮料、浓缩饮料、乳及乳制品中添加量的问题。
已批准可用于饮料的新食品原料，其在浓缩饮料中的推荐最大使用量可按照液体体积折算。例如，国家卫生健康委2021年第5弓公告批准二氢槲皮素在饮料中的最大使用量为20mg/L。若将二氢槲皮素用于固体饮料，应按照冲中调后液体体积折算。
已批准可用于乳及乳制品的新食品原料，如添加在乳粉中，应将乳粉以1：8（w：w）折算为液体乳计算每日食用量。例如，国家卫生健康委2020年第9号公告批准透明质酸钠为新食品原料，可用于乳及乳制品等食品类别中，其在乳及乳制品中的最大使用量为0.2g/kg。乳粉可以1：8（w：w）折算为液体乳。
九、新食品原料公告中推荐食用量应该如何换算？
对于推荐食用量的折算问题，主要存在两种情形：
情形一：无特定成分，推荐食用量无需折算。新食品原料含有多种成分或混合物，无明确特征成分，则推荐食用量为批准产品的量，无需根据成分进行浓度折算，如番茄籽油、元宝枫籽油、牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等。
情形二：有特定成分，推荐食用量需要折算，具体分为两种：一是公告中明确推荐食用量以某一特定成分计。该推荐食用量为该特定成分的食用量，当使用符合公告质量规格要求的新食品原料时，其推荐食用量应当按照该特定成分的实际浓度折算。例如：DHA藻油公告中规定推荐食用量为≤300毫克/天（以纯DHA计），质量规格要求DHA含量≥35%，则DHA含量为35g/100g的DHA藻油食用量应为300毫克/天÷35%≈857毫克/天，DHA含量为60%的DHA藻油食用量应为300毫克/天÷60%=500毫克/天。二是公告中未明确推荐食用量以某一特定成分计。公告产品的中文名称为某一特定成分或依据某一特定成分命名，质量规格规定该成分含量要求，但推荐食用量未指出以该特定成分计，则公告的推荐食用量为符合质量要求最低值的食用量，高出该值的应当按照该特定成分的实际含量折算。如茶叶茶氨酸公告中规定推荐食用量为0.4克/天，质量规格要求茶氨酸含量≥20%，则茶氨酸含量为40%的茶叶茶氨酸食用量应为0.4克/天×20%÷40%=0.2克。既往公告的叶黄素酯、γ-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方法进行折算。
十、新食品原料不适宜人群中婴幼儿和儿童的定义问题。
新食品原料公告中关于婴幼儿和儿童的表述有婴幼儿、儿童、少年儿童、14周岁以下儿童。其中婴幼儿是指0～36个月（包含6个月）人群。儿童、少年儿童和14周岁以下儿童为同一人群的不同表述方式，一般是指3～14周岁（不包含3周岁，包含14周岁）人群。
十一、新食品原料使用范围规定中“婴幼儿食品”的定义与范围，以及不能用于“婴幼儿食品”是否等同于婴幼儿不宜食用等。
目前国际和我国标准中均无婴幼儿食品的定义，我国食品安全国家标准中关于婴幼儿食品涉及到的产品包括婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品。
新食品原料公告中婴幼儿食品是指婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品。公告中标明“使用范围不包括婴幼儿食品”的新食品原料，指在婴幼儿配方食品和婴幼儿辅助食品不允许使用该新食品原料。公告中标明“婴幼儿不宜食用”的新食品原料，在标签、说明书中应当标注不适宜人群为婴幼儿。
十二、关于菌株一致性的判定问题。
十三、《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的使用范围是如何规定的？
国家卫生健康委2022年第4号公告已对《可用于食品的菌种名单》《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行了更新。其中《可用于食品的菌种名单》中的菌种一般可用于除婴幼儿食品以外的普通食品，原公告中规定使用范围的，按照公告执行，且标签及说明书中应当标注使用范围：《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中的菌种，除另有注释外，可用于婴幼儿食品。
十四、《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更名后过渡期是如何规定的？
国家卫生健康委2022年第4号公告已对《可用于食品的菌种名单》《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行了更新。对名单中涉及菌种分类和命名调整的，设置2年过渡期。过渡期内新旧菌种名称均可以使用，过渡期满后均需使用更新后的菌种名单。过渡期内生产的使用旧菌种名称的产品可在产品保质期内继续销售。
“三新”食品特定问题汇总
一、蛋白质酶解物能否作为食品原料使用？
如水解蛋黄粉（原卫生部2008年第20号公告）、玉米低聚肽粉（原卫生部2010年第15号公告）、小麦低聚肽（原卫生部2012年第16号公告），均以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经GB2760规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成，适合2013年第3号公告的规定，可作为普通食品管理。
二、红参是否可作为食品原料使用？
三、文冠果种仁制备的文冠果油是否需要标示不适宜人群？
四、低聚半乳糖的使用范围和使用量是如何规定的？
食药物质问题汇总
一、已公告批准的食药物质目录包括哪些物质？
现行的食药物质目录，包括《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中的附件1、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）和《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）。
二、藕节、冬瓜皮是否可以作为普通食品原料？
藕、冬瓜是我国长期且广泛食用的普通食品，已在食品安全标准管理范围内。因食用习惯和喜好等，藕节、冬瓜皮亦作为藕、冬瓜的一部分使用，目前未发现这两种物质引起食品安全问题的资料。
三、灵芝孢子、灵芝孢子粉、破壁灵芝孢子粉能否作为食品原料使用？
国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局印发《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。公告中明确规定灵芝为多孔菌科真菌赤芝（Ganodermalucidum（Leyss。exFr。）Karst。）或紫芝（GanodermasinenseZhao，XuetZhang）的干燥子实体。灵芝孢子为灵芝的种子，与公告中的物质不一致。该公告不适用灵芝孢子。
《国家卫生计生委办公厅关于破壁灵芝孢子粉有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕390号）明确灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用，作为普通食品原料使用尚无足够的科学依据。
四、食药物质目录中鲜白茅根如何定义？是否可以在产品标签中直接标注白茅根？
原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），将“鲜白茅根”作为食药物质管理。简单晾晒、烘干等是很多食品原料常用的一般加工工艺，不影响其作为食品原料使用。根据《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7781-2011）规定，预包装食品的标签上应标示配料表，配料表中各种配料的具体名称应能清晰地反映食品的真实属性，且以不使消费者误解或混淆食品的真实属性、物理状态或制作方法为原则。
五、干芦根是否可以作为食药物？
《中华人民共和国药典》（2020版）收录了芦根，为禾本科植物芦苇PhragmitescommunisTrin。的新鲜或干燥根茎。原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）将“鲜芦根”列入“既是食品又是药品的物品名单”。干芦根与鲜芦根使用部位一致，是鲜芦根物理脱水后的一种保存方式。根据《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，芦根（鲜或干）均可作为食药物质。
六、黑枣和桔红是否可以作为食药物质？
《中华人民共和国药典》（2020版）中收录了橘红（芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥外层果皮）、陈皮（芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮）以及大枣（鼠李科植物枣ZiziphusjujubaMill。的干燥成熟果实）和广枣（漆树科植物南酸枣Choerospondiasaxillaris（Roxb。）BurttetHill的干燥成熟果实），分别与《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）附件一“既是食品又是药品的物品名单”中列入的桔红（橘红）、橘皮、枣（大枣、酸枣、黑枣）是一致的物质。
七、牡蛎壳是否为食药物质？
《中华人民共和国药典》（2020版）中收录了牡蛎（牡蛎科动物长牡蛎OstreagigasThunberg、大连湾牡蛎OstreatalienwhanensisCrosse或近江牡蛎OstrearivularisGould的贝壳）。原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）将牡蛎列入“既是食品又是药品的物品名单”，此名单中列入的牡蛎为《中华人民共和国药典》收录，使用部位为牡蛎贝壳。因此，《中华人民共和国药典》收录的3种牡蛎品种的贝壳为食药物质。
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