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2019.04.22
食品伙伴网注册部系统的梳理了新食品原料的基础知识、申报流程及申报材料要求等内容，本期先为大家带来新食品原料的基础知识介绍。
一、新食品原料概念解读
二、新食品原料监管的发展历程
由此可看出自1983年起，我国对新食品原料就实行申报的管理制度。目前，国家卫生健康委员会负责新食品原料的审批。
自2008年起进行公告的新食品原料名单如下：
《新食品原料安全性审查管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第1号）：办法中规定了新食品原料的定义；明确了申报新食品原料所需提交的材料；概况了新食品原料的评审流程；说明了已公布的新食品原料进行重新审查的情形。
《新食品原料申报与受理规定》（国卫食品发〔2013〕23号）：规定中对申报材料进行了细化；规范了行政部门审核和受理的程序；说明了终止审报或未获批准的申请人可申请退回的材料明细等。
《新食品原料安全性审查规程》（国卫食品发〔2013〕23号）：规程说明了评审会议的组成形式；明确了评审专家的评审重点；规程列出了新食品原料评审可能会给出四个评审结论：“延期再审”、“建议不批准”、“终止审查”、“建议批准”。
（1）材料接收
申请人需先到国家卫生健康委网站上的申报系统进行在线申请，然后向国家卫生健康委政务大厅提交申报资料。政务大厅接受材料后会向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。
（2）受理及形式补正
食品风险评估中心在5个工作日内给出受理意见：受理、不予受理及需要形式补正。对不属于新食品原料申报和受理范围的出具“行政许可申请不予受理决定书”；对需要补正材料的出具“申请材料补正通知书”；对申报材料齐全并符合法定形式的，或经补正材料后符合要求的出具“行政许可申请受理通知书”。
（3）技术评审
申报材料受理后进入技术评审阶段。技术评审结论分为四种情况：延期再审、建议不批准、终止审查和建议批准。
延期再审的评审结论一般是由于以下几种原因：①需修改、补充材料；②需要进行现场核查；③需要进行验证性试验；④需要进一步科学论证等。对技术评审结论为“延期再审”的，风险评估中心会向申请人出具“行政许可技术评审延期通知书”。申请人需在一年内补正所需材料。
建议不批准的评审结论一般是由于以下几种原因：①申报的物料不具有食品原料特性；②不符合应当有的营养要求；③安全性不能保证；④申报材料、样品不真实的。申请人可在接到该结论30日内提出复核申请。
终止审查的评审结论一般是由于以下几种原因：①申报物料经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；②与已公告的新食品原料具有实质等同。
对符合食品安全要求的申报材料，风险评估中心会做出建议批准的评审结论。
（4）行政审批
食品风险评估中心将最终评审结论报送国家卫生健康委员会，国家卫生健康委员会在20个工作日内做出行政审批结论。对于不予批准的，出具“不予行政许可决定书”，并告知不予许可的理由；对于“终止审查”的，出具“行政许可终止审查通知书”，并告知终止审查的理由；对于建议批准的，发布批准的公告通知。
（5）证书送达
在国家卫生健康委员会作出行政许可决定后的10个工作日内审批结果会送达到申请人。
了解了申报的流程，接下来申报要提交哪些资料呢？
下面我们为大家讲解申报新食品原料都需要提交哪些材料，这也是申报工作最为关键的部分。
根据2013年10月15日原国家卫生和计划生育委员会发布的《新食品原料申报与受理规定》（国卫食品发〔2013〕23号），申报新食品原料需要提交的材料有：
（一）申请表；
（二）新食品原料研制报告；
（三）安全性评估报告；
（四）生产工艺；
（六）标签及说明书；
（八）申报委托书（委托代理申报时提供）；
（九）有助于评审的其他资料；
（十一）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料（进口新食品原料）。
另外还要提供一份未开封的最小包装的样品1份或者原料30g。