为加强我市健康体检管理，根据卫生部《健康体检管理暂行规定》，结合本市实际，我局制定了《北京市健康体检管理办法》，已于2009年12月30日经北京市卫生局第12次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
北京市卫生局
二○一○年一月十八日
主题词：卫生体检Δ管理Δ通知
抄送：北京市体检质量控制和改进中心
北京市卫生局办公室2010年1月18日印发
共印260份
北京市健康体检管理办法
第一章总则
第一条为了加强本市健康体检管理，保障健康体检规范有序，保护和增进人民健康，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》和卫生部《健康体检管理暂行规定》等有关法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条凡在本市行政区域内开展健康体检的各级各类医疗机构均须遵守本办法。
第三条北京市卫生行政部门负责全市医疗机构开展健康体检的监督管理；各区县卫生行政部门负责本辖区内医疗机构开展健康体检的监督管理。
第四条北京市卫生行政部门委托北京市体检质量控制和改进中心等机构负责全市健康体检质量控制与改进工作的组织实施，包括业务培训、指导、评估和检查。
第五条北京市卫生行政部门定期对医疗机构健康体检质量等情况予以通报。
第二章执业条件
第六条医疗机构的健康体检场地应当符合下列条件：
（一）具有相对独立的健康体检场所及候检场所；
（二）健康体检区域布局和流程合理，健康体检人员与就医人员分开，符合医院感染控制要求及医院消毒卫生标准；
（三）健康体检区域建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米。
第七条开展健康体检的医疗机构登记的诊疗科目应当符合下列规定：
（一）至少设有内科、外科、妇产科(妇科专业)、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科；
（二）医学影像科至少含X线诊断专业、心电诊断专业及超声诊断专业；
（三）医学检验科所含专业需满足卫生部《健康体检基本项目目录》的要求。
第八条从事健康体检的人员应当符合下列要求：
（一）从事健康体检的医师应具有《医师执业证书》，并按照《医师执业证书》规定的执业地点、执业范围和执业类别执业；
（二）至少具有2名内科或外科副主任医师及以上专业技术职务任职资格的执业医师专职从事健康体检主检医师工作；每个临床检查科室至少具有1名中级及以上专业技术职务任职资格的相对固定的执业医师从事健康体检工作；
（三）至少具有10名注册护士；
（五）具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员。
第九条具有符合开展健康体检项目要求的仪器设备。
第三章执业许可
第十条医疗机构申请开展健康体检，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称登记机关）递交《医疗机构健康体检申请书》，办理健康体检执业登记手续。
禁止未取得《医疗机构执业许可证》的机构开展健康体检。
第十一条登记机关应按本办法第六条、第七条、第八条、第九条规定的条件对申请开展健康体检的医疗机构进行审核和评估，具备条件的允许其开展健康体检，并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中予以登记。
第十二条医疗机构应根据卫生部《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》：
（一）医疗机构应按照本单位备案的《健康体检项目目录》开展健康体检服务，《健康体检项目目录》制订应当与其医疗服务能力相适应，不得使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术；
（二）《健康体检项目目录》应当向其登记机关备案；已备案的《健康体检项目目录》改变前应到登记机关办理变更手续；
第四章执业规则
第十三条医疗机构开展健康体检要严格执行医疗卫生管理法律、法规、规章及医疗技术规范的有关规定。
第十四条医疗机构开展健康体检要建立健康体检质量管理组织，并设专人负责健康体检工作的质量管理。
第十六条在健康体检工作中要强化"三基"（基础理论、基本知识、基本技能）、"三严"（严格要求、严密组织、严谨态度）训练，熟练掌握体检基本技术操作，提高专业技能。
第十九条医疗机构应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》有关规定开展医学检验工作，并符合以下规定：
（一）加强医学检验科管理，制定并落实待检样本管理、检验设备管理、定期校准等制度；
（二）做好医学检验科室内质量控制工作，参加室间质量评价活动；
（三）加强医学检验科生物安全管理；
（四）诊断试剂须符合国家有关规定。
委托其他实验室检验的应符合《委托医学检验管理规范》。
第二十条医疗机构开展健康体检工作，应当按照《放射诊疗管理规定》开展放射诊疗工作，并符合以下规定：
（一）加强放射诊疗工作的管理，保证健康体检质量和安全，保障放射诊疗工作人员、受检者的健康权益；
（三）科学合理使用射线防护用品；
（四）放射工作场所内应设置受检者更衣区。
第二十一条医疗机构应当按照《医院感染管理规范》加强医院感染的预防与控制，配备专（兼）职人员负责医院感染的管理工作。
第二十二条医疗机构应当按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和《北京市医疗卫生机构医疗废物管理规定（暂行）》的要求，做好健康体检医疗废物的管理工作。
第二十三条医疗机构应当按照卫生部《健康体检管理暂行规定》加强对健康体检资料信息的管理，并建立健康体检计算机管理信息系统，设专人管理信息统计工作，按有关规定要求及时、准确地将各种统计报表通过北京市体检信息平台上报到北京市公共卫生信息中心。
第二十四条医疗机构应当在健康体检公共区域公示下列内容：
（一）开展的健康体检项目及收费标准；
（二）委托其他医疗机构开展的健康体检项目及受委托医疗机构的基本情况；
第二十五条医疗机构及其健康体检工作人员应当提高服务意识，提升服务能力，为受检者提供健康体检咨询、导检等便民服务措施，接受社会监督，发现问题及时改进。
第五章外出健康体检
第二十六条外出健康体检是指具有健康体检执业许可的医疗机构在登记执业地址以外的区域开展健康体检。
第二十七条医疗机构申请开展外出健康体检需提前至少20个工作日向登记机关备案，并提交以下材料：
（一）《北京市外出健康体检备案表》一式三份；
（三）《北京市外出健康体检合作协议书》；
（四）现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；
（五）在健康体检现场进行标本采集、运送及有关检验项目检测的，需提供现场标本采集、运送、检测等符合有关条件和要求的书面说明；
（六）开展放射（X射线）检查项目应提供X射线体检车的车牌号、车载X射线机的本年度检测合格报告，属外借X射线检查设备的应注明借出单位。
第六章监督管理
第二十八条医疗机构开展健康体检违反有关法律法规规定的，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》、《医院感染管理办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律法规进行处理。
第二十九条医疗机构取得健康体检执业许可后，未按照健康体检执业条件开展健康体检活动的，由登记机关依法撤销其健康体检资格。
第七章附则
第三十条本办法所称健康体检不包括职业健康检查、从业人员健康体检、入学、入伍、结婚登记等国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新型农村合作医疗基金为参加新型农村合作医疗农民开展的健康体检以及专项疾病的筛查和普查等。
第三十一条主检医师指具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，且经北京市卫生局指定机构培训并考核合格的内科或外科执业医师；其在健康体检活动中，专职负责综合各体检科室结论，出具、审核并签署健康体检报告。
第三十二条本办法出台前已开展健康体检服务的医疗机构，应当在本文件下发之日起60个工作日内完成健康体检服务登记。
第三十三条本办法自2010年2月1日起施行，2004年下发的《北京市体检质量控制和改进评估标准》和《北京市医疗机构外出体检工作规范（试行）》（京卫医字【2004】138号）同时废止。
附件1：
委托医学检验管理规范
为贯彻落实卫生部《健康体检管理暂行规定》及《北京市健康体检管理办法》，根据北京市开展健康体检医疗机构的分布、实验室检测能力、实验室工作人员、生物安全管理等实际情况，为规范健康体检医学检验行为，保护受检者的利益，依据《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规范。
第一条委托实验室及资质
（一）委托实验室指将部分临床样本外送至其他实验室完成医学检验工作的临床实验室；
（二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验合格的从业资质；
（三）该临床实验室提供的检验项目符合卫生部发布的《医疗机构临床检验项目目录》；
（四）该临床实验室提供的医学检验服务，达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。
第二条受托实验室及资质
（一）受托实验室指接受委托实验室的临床样本，提供实验室检测或确认实验服务的临床实验室、医学检验所以及卫生行政部门指定的从事特殊检验的实验室（HIV初筛/确认实验室）；
（二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验合格的从业资质；该医学检验所指取得独立法人资格的独立医学检验所；
（三）受托实验室提供的检验项目符合卫生部发布的《医疗机构临床检验项目目录》；
（四）受托实验室提供的医学检验服务，应达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。
第三条委托检验
（一）委托方医疗机构在受检者接受健康体检前应告知本机构委托其他机构完成的检验项目、受托方的机构名称以及检验报告签发的有关程序，征得受检者同意后方可开展委托检验；
（二）委托方应与受托方签订"委托检验服务协议书"，规定双方的职责、委托服务应达到的标准及争议的解决等。"委托检验服务协议书"必须由双方法定代表人或法定代表人指定委托人签署，并加盖单位公章；
（五）委托方应对受托方的设施、供给、仪器、总体卫生清洁水平、安全及生物安全防护等情况进行现场评价。
第四条受托检验
（一）受托方应对室内质控活动有明确的规定，内容包括：质控物的选择（适用性和质量）、质控物的测定频次、质控规则及失控限设定、质控结果的统计及记录；
（三）受托方应定期检查使用中的设备是否满足其工作范围和工作量的要求；应有仪器日常检查维护的文件、记录和维修报告；
（四）受托方应有保证全员参与质量管理及持续质量改进的措施。
第五条受托实验室的再次委托
第六条样本采集
为保证检验结果的准确性，受托方应向委托方提供详细的指南文件，说明对健康体检受检者准备和样本采集的要求，包括:标识、样本量、抗凝剂和添加剂的使用、特殊处理要求、所需的临床信息以及对样本要求的任何改变等；受托方应保证在其使用的参考区间发生改变前及时通知委托方，并在检测报告中使用有效的参考区间；受托方应有明确的样本拒收标准。
第七条样本运输
第八条报告签发
第十条直接报告制度
第十一条质疑的处理
受托方应对委托方就其检验结果的质疑迅速做出反应，对质疑进行认定，同时提供有关纠正和改进的报告；需要时，受托方应向委托方提供专家咨询服务。
第十二条责任的认定
附件2：
医院感染管理规范
为了确保健康体检的质量及安全，按照卫生部《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》及北京市《医院感染管理办法实施细则》的有关规定，特制定医院感染管理规范。
一、应设有专（兼）职人员负责医院感染的管理工作，其职责如下：
（一）负责制定本机构的医院感染管理制度，并进行监督检查和指导；
（二）负责本机构有关人员预防与控制医院感染及职业卫生安全防护知识和技能的培训；
（四）负责本机构工作人员锐器伤害处理的指导、随访和登记上报工作；
（五）对本机构传染病的医院感染控制工作提供指导；
（六）协调本机构医院感染的其他问题；
（七）定期向主管领导汇报本机构医院感染管理工作的落实情况及存在的问题。
二、工作人员应掌握本机构医院感染管理制度，按时参加培训，认真执行无菌操作技术、清洁消毒隔离制度及职业防护制度等。一旦发现医院感染的情形，应及时上报专（兼）职管理人员，并配合做好有关工作。
三、健康体检区域布局、流程合理，环境整洁，通风良好，达到《医院消毒卫生标准》中规定的要求，有污染时及时做好清洁消毒。
四、采血室应光线充足，采血前后做好通风和物体表面的清洁消毒，环境卫生应达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境的要求。
五、采血时应做到一人一针一带一巾。采血前后应洗手或使用速干手消毒剂消毒双手。
六、应当按照卫生部的《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：
（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；
（二）接触完整皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；
（三）各种用于注射、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌；
七、所使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗用品不得重复使用。
八、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行化学和生物监测。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次；生物监测：必要时进行。灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。
九、对循环使用的消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果及压力蒸汽灭菌监测，方法参照卫生部医院消毒供应中心清洗消毒灭菌效果监测标准WS310.3。
十、手卫生应遵照卫生部《医务人员手卫生规范》WS/T310.3执行，重点要求如下：
（一）洗手与卫生手消毒应遵循的原则：当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂（皂液）和流动水洗手；手部没有肉眼可见的污染时，宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。
（二）在下列情况下，应根据（一）的原则选择洗手或使用速干手消毒剂：直接接触每位受检者前后；接触患者粘膜、破损皮肤前后；接触患者的血液、体液、排泄物等之后；进行无菌操作、接触清洁、无菌物品之前；摘手套后。
（三）在下列情况时应先洗手，然后进行卫生手消毒：接触患者的血液、体液、分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后；直接为传染病患者进行检查或处理传染患者污物之后。
十一、按照《医疗废物管理条例》和《北京市医疗卫生机构医疗废物管理规定（暂行）》要求，认真做好医疗废物的分类、收集、转运、贮存、交接等，并做好记录。在开展外出健康体检前，应制定现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案，并认真落实。
附件3：
健康体检设备目录
一、基本设备
1.一般检查：身高体重计、血压计、软尺
2.内科：检查床、听诊器、叩诊锤
3.外科：检查床
4.妇科：妇科检查床、窥阴器、载玻片、宫颈刮片（宫颈细胞取样器毛刷）、固定液、显微镜、冷光源灯
5.耳鼻咽喉科：额镜、耳镜、音叉、鼻镜、鼻咽镜、间接喉镜、冷光源灯
6.眼科：标准对数视力表、色盲检查图谱、眼底镜、裂隙灯、检眼灯或手电筒、遮眼罩
7.口腔科：设口腔综合治疗台单元设备，包括牙科治疗椅（至少含全方位旋转冷光灯、整体式陶瓷痰盂、电脑控制可调式漱口水装置、可调节倾斜角度的观片灯）1台、口腔检查器械（一次性使用或符合一人一用一消毒配备）、牙周探针（符合一人一用一消毒配备）
8.超声科：检查床、超声检查仪、超声图像热敏打印机或医学影像工作站
9.心电图室：检查床、心电图机
10.放射科：医用诊断X射线机、影像处理系统（CR、DR或洗片机）、阅片灯、受检者防护用品（每台设备至少配置三套，每套包括铅帽、铅围脖和铅围裙各一件，或每台设备配可升降式防护屏）
11．检验科：检验设备必须满足所开展的检验项目范围和样本数量的需要，如：尿液分析仪、血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、洗板机、离心机、显微镜、加样器、恒温箱、高压灭菌器、电冰箱、冰柜、标本运输箱
12.采血室：真空采血管和采血针、利器盒
13.急救设备：氧气、简易呼吸器、心电图机、血压计、听诊器、手电筒、急救药品（血管活性药、呼吸兴奋剂、强心药等）、输液器、生理盐水
14.辅助用品：一次性医疗用品、压力灭菌器、紫外线灯、消毒药械、实验室生物安全个人防护设备
二、其它设备
计算机、打印机、传真机、网报设备等办公设备及根据体检项目需要配备的其他相应设备。
附件4：
健康体检基本岗位人员资质
一、体检登记和导检岗位：经医疗机构健康体检工作专业培训并考核通过的人员
二、静脉采血、测血压、测视力、色觉等岗位：注册护士或执业医师
三、内科检查岗位：内科执业医师
四、外科检查岗位：外科执业医师
五、眼科检查岗位：眼科执业医师
六、耳鼻咽喉科检查岗位：耳鼻咽喉科执业医师
七、口腔科检查岗位：口腔科执业医师
八、妇科检查岗位：妇科执业医师
九、放射科诊断岗位：医学影像专业执业医师
十、放射科投照岗位：放射技师（士）或医学影像专业执业医师
十一、心电图诊断岗位：医学影像或内科执业医师
十二、心电图操作岗位：执业医师、注册护士或技师
十三、超声检查岗位：取得超声医师任职资格证的医学影像执业医师（彩色超声检查需持大型医疗设备上岗证）
十四、实验室检测岗位：医学检验专业人员，特殊检测的专业技术人员需取得上岗人员合格证
十五、主检医师岗位：北京市卫生行政部门指定机构培训并考核合格的副主任医师及以上专业技术职务任职资格的内科或外科执业医师
附件5：
健康体检基本制度目录
一、健康体检操作查对制度
二、健康体检科室间会诊制度
三、疑难健康体检报告讨论制度
四、健康体检高危异常检查结果登记追访制度
五、健康体检资料管理制度
六、健康体检医疗纠纷处理制度
七、健康体检医学影像质量保障、定期评估制度（含设备定期检测、胶片质量评估、诊断质量评估等制度）
八、放射卫生防护管理制度（含医用射线装置使用、检修与维护制度、放射设备安全操作规程等）
九、实验室管理制度
十、实验室生物安全管理制度
十一、健康体检医院感染管理制度
十二、健康体检传染病报告制度
十三、医疗废物、污水管理制度
十四、医疗设备维修保养制度
十五、医疗机构安全管理制度(含应急预案、突发事件处置制度)
十六、健康体检信息统计管理制度
十七、医学继续教育制度
十八、医疗安全责任追究制度
附件8：
北京市外出健康体检合作协议书基本内容
为进一步规范外出健康体检，为受检者提供安全、便捷的体检服务，甲乙双方经平等协商后共同签订外出健康体检合作协议书。协议至少应含以下基本内容：
第一部分甲、乙双方基本情况
第二部分双方的基本责任
一、甲方应为取得健康体检执业许可的医疗机构。
二、甲方应于外出健康体检前至少20个工作日到其登记机关办理外出健康体检备案，未办理完毕备案手续前不得开展外出健康体检。
三、甲方应保证外出健康体检开展的诊疗科目（项目）、参与的医务人员和使用的仪器设备均在登记机关备案的范围之内。
四、甲方应保证参加外出健康体检的医务人员具有合法执业资质；外出健康体检使用的仪器设备符合国家及北京市有关规定，并通过计量监督部门年审。
六、乙方负责提供开展外出健康体检项目所需要的场地，场地要求应符合《北京市健康体检管理办法》第六条要求，同时应保证场地基本设备符合消防、用电及安全的有关规定。
七、甲方应对乙方提供的场地进行现场勘察、布置和消毒，以确保外出健康体检场地和外出健康体检现场实验室采样及相应检测条件符合卫生部《健康体检管理暂行规定》和《北京市健康体检管理办法》的规定。
第三部分双方约定的其他事项
外出健康体检合作协议书需甲乙双方加盖公章，双方法定代表人签字后生效；协议一式三份，甲乙双方各执一份，备案部门留存一份，具有同等法律效力。