1、2021年执业药师考试药事管理与法规真题及答案1单选题（江南博哥）根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：推进健康中国建设，主要遵循以下原则：健康优先；改革创新；科学发展；公平公正。2单选题根据基本医疗保险用药管理暂行办法和2020年国家医保药品目录调整工作方案，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障行政部门建立完善医保
2、药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次C.拟纳入基本医疗保险药品目录的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录正确答案：A2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：医保目录调入分为：常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下：a.价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；b.价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。
3、3单选题根据国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付正确答案：A2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：2018年，国务院办公厅印发关于改革完善
4、仿制药供应保障及使用政策的意见，明确提出促进"临床必需、疗效确切、供应短缺"的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。4单选题国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是A.每一种药品有一个特定的追溯码B.同一个规格的药品有一个特定的追溯码C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码正确答案：D2021年执业药师考试药事
5、管理与法规真题及解析参考解析：药品上市许可持有人和生产企业:应根据药品追溯码编码要求对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。5单选题关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者
8、电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。7单选题关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是A.药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断B.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂C.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌D.药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：
9、C项属于处方适宜性审核。8单选题根据药品管理法，下列情形不属于假药的是A.与国家药品标准规定成分不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：D项属于劣药。9单选题根据药品召回管理办法，关于药品召回的说法,错误的是A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价正确答案：B2021年
10、执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为24小时、48小时和72小时。10单选题关于药品监督检查的说法，错误的是A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况正确答案：A2021年执业药师考试药事管理
12、证书有效期为5年正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号。（TY：特殊医学用途配方食品。）12单选题在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是A.处方组成类同的复方制剂12种B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过2种C.每种药品剂型原则上不超过2种D.药品采购品种限制原则为“两品两规”正确答案：A2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：（1）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1
13、2种。（2）医疗机构采购同一通用名称药品，只允许同一药品，两种规格的存在。称为"一品两规"。（3）每种药品采购的剂型原则上不超过3种。（4）每种剂型对应的规格原则上不超过2种。13单选题关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注B.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包装C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一正确答案：A2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：处方药无特殊标识。
14、14单选题根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局正确答案：B2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是国家卫生健康委员会。15单选题关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行D.化学药注册按照化学药创新药
15、、化学药改良型新药，仿制等进行分类正确答案：A2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：中药注册分类：中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等。化学药注册分类：化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等。生物制品注册分类：生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品(含生物类似药）等。16单选题法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是A.药品管理法中药品种保护条例疫苗储存和运输管理规范B.中医药法反兴奋剂条例医疗机构处方审核规范C.禁毒法化妆品监督管理条例医疗用毒性药
16、品管理办法D.疫苗管理法放射性药品管理办法药品生产质量管理规范正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：考查国家药品管理法律体系和法律关系。17单选题医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：不能共用配制场所、配制设备及检验设施，医疗机构制剂只能
18、零售连锁的措施：具体措施主要有：1.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其服务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能。4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。5.经市药监审批的零售连锁企业定点门店可经营第二类精神药品。19单选题根据药品管理法律法规及相
20、，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（记：麻精毒毒放血疫）21单选题关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章批签发证明复印件或者电子文件B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实
21、、准确的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查正确答案：B2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：B项疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应，疾病预防控制机构再向接种单位供应疫苗。22单选题关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明D.药品内标签
22、至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号和有效期。（记：效批规名）23单选题关于药品标准制定原则的说法，正确的是A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环
23、节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目加强对药品内在质量的控制正确答案：B2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：24单选题根据进口药材管理办法，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。25单选题下列符合化妆品管理要
24、求的是A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产进口和经营B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：A项特殊化妆品需经国家药品监督管理部门注册后方可生产进口和经营；B项国产普通化妆品在上市销售前，向所在地省级药品监督管理部门备案。D项已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。26单
25、选题根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列情形中，由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品正确答案：A2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：A属于零售5K-2W；BCD都属于批发：2-5W1.定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品
26、原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2-5倍的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。2.定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批
27、发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2-5万的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格；27单选题根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入A.含麻醉药品复方制剂的管理B.第二类精神药品管理C.第一类精神药品管理D.医疗用毒性药品管理正确答案：B2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：28单选题
28、根据关于做好当前药品价格管理工作的意见，关于药品价格政策的说法，错误的是A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：麻醉药品和第一类精神药品价格继续依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理，其他药品实行市场调节价。29单选
31、证书的企业或者药品研制机构可以申请成为药品上市许可持有人。32单选题根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配D.第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售正确答案：B2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：
32、药品零售企业不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。33单选题根据药品管理法中对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：财产罚属于行政处罚。34单选题下列中药材中，不属于非首次进口药材品种目录收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参正
33、确答案：B2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：非首次进口药材品种目录的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。（口诀：红草相杀斗寇，洋胖子没血了）35单选题某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照中医药法规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是A.按生产假药处罚B.按生产劣药处罚C.按无证生产处罚D.按未遵守药品生产质量管理规范处罚正确答案：A2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂
34、的：按生产假药给予处罚。36单选题根据关于加快药学服务高质量发展的意见，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用A.4周B.8周C.12周D.24周正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用12周。37单选题根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备C.针灸针、听诊器、医用防护服D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件正确答案：A2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：第
35、一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀
36、、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。38单选题根据药品经营质量管理规范，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：药品陈列的要求：按剂型
37、、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。不得陈列：a.第二类精神药品；b.毒性中药品种；c.罂粟壳。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。39单选题中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括A.资源优势B.疗效优势C.价格优势D.预防保健优势正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。40单选题关于药品安全信息公开的说法，错误的是A.药品安全信息公开应当
40、题A乌梢蛇B猪苓C斑蝥D天然牛黄44单选题属于国家重点保护野生药材名录二级保护药材的是查看材料ABCD正确答案：A2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：A属于二级，B属于三级，C属于医疗用毒性药品的中药品种，D属于混淆项。45单选题属于医疗用毒性药品的是查看材料ABCD正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：A属于二级，B属于三级，C属于医疗用毒性药品的中药品种，D属于混淆项。材料题根据下面选项，回答46-48题A补充医疗保险B医疗互助C医疗救助D基本医疗保险根据中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见，力争到
41、2030年全面建成多层次医疗保障制度体系46单选题多层次医疗保障制度体系的主体是查看材料ABCD正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：2020年3月5日，中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见提出了“1+4+2"的医疗保障制度总体改革框架。"1"是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。"4"是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。"2"是完善医药服务供
42、给和医疗保障服务两个支撑。47单选题多层次医疗保障制度体系中发挥托底作用的是查看材料ABCD正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：2020年3月5日，中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见提出了“1+4+2"的医疗保障制度总体改革框架。"1"是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。"4"是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。"2"是完善医药服务供给和
43、医疗保障服务两个支撑。48单选题多层次医疗保障制度体系中发挥公平普惠保障作用的是查看材料ABCD正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：2020年3月5日，中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见提出了“1+4+2"的医疗保障制度总体改革框架。"1"是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。"4"是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。"2"是完善医药服务供
45、事管理与法规真题及解析参考解析：此题属于常识题，理解即可做对。乙的行为拒绝配合检查员取证。51单选题如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于查看材料ABCD正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：此题属于常识题，理解即可做对。丙的行为属于以故意停止经营的方式欺骗检查。材料题根据下面选项，回答52-54题A氨酚待因片B氨酚氢可酮片C氢可酮D氯胺酮52单选题属于麻醉药品的是查看材料ABCD正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：考查麻醉和精神药品的具体目录。氨酚待因
46、片属于一种复方制剂，里面含有对乙酰氨基酚和可待因等。53单选题属于第一类精神药品的是查看材料ABCD正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：考查麻醉和精神药品的具体目录。氨酚待因片属于一种复方制剂，里面含有对乙酰氨基酚和可待因等。54单选题属于第二类精神药品的是查看材料ABCD正确答案：B2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：考查麻醉和精神药品的具体目录。氨酚待因片属于一种复方制剂，里面含有对乙酰氨基酚和可待因等。材料题根据下面选项，回答55-57题A测点终端安装数量及位置确认B测点终端参数与数据联动传输确认C运输最长时限验证
47、D极端温度保温性能验证根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件55单选题属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证项目是查看材料ABCD正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：(1)冷库的验证项目包括:库内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于48小时),温控设备运行状况，测点终端参数与安装位置确认，开门作业对库内温度影响，冷库断电保护功能确认，极端温度保温性能，新库(含改造后重启)空载、满载验证，年度满载验证。(2)冷藏车的验证项目包括:车厢内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于5小时)，温控设备运行状况，测点终端参数与安装位置确认，开门作业对车厢
48、内温度影响，车厢断电保护功能确认，极端温度保温性能，新库空载、满载验证，年度满载验证。(3)冷藏箱(保温箱)验证项目包括:箱内温度分布特性，蓄冷剂配备使用(蓄冷剂与保温箱采取摆列组合式捆绑验证)，测点终端位置，开箱作业对箱内温度影响，极端温度保温性能，运输最长时限验证。(4)系统验证项目包括:采集、传送、记录数据及报警功能确认，监测范围和精度确认，测点终端安装数量及位置确认，系统独立安全运行性能确认(不得与温湿度调控联动)，系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认，防止用户修改删除、反向导入数据等功能确认。56单选题属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是查看材料ABCD正确答案：A
49、2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：(1)冷库的验证项目包括:库内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于48小时),温控设备运行状况，测点终端参数与安装位置确认，开门作业对库内温度影响，冷库断电保护功能确认，极端温度保温性能，新库(含改造后重启)空载、满载验证，年度满载验证。(2)冷藏车的验证项目包括:车厢内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于5小时)，温控设备运行状况，测点终端参数与安装位置确认，开门作业对车厢内温度影响，车厢断电保护功能确认，极端温度保温性能，新库空载、满载验证，年度满载验证。(3)冷藏箱(保温箱)验证项目包括:箱内温度分布特性，蓄冷剂配
50、备使用(蓄冷剂与保温箱采取摆列组合式捆绑验证)，测点终端位置，开箱作业对箱内温度影响，极端温度保温性能，运输最长时限验证。(4)系统验证项目包括:采集、传送、记录数据及报警功能确认，监测范围和精度确认，测点终端安装数量及位置确认，系统独立安全运行性能确认(不得与温湿度调控联动)，系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认，防止用户修改删除、反向导入数据等功能确认。57单选题属于保温箱特有的验证项目是查看材料ABCD正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：(1)冷库的验证项目包括:库内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于48小时),温控设备运行状况，测
51、点终端参数与安装位置确认，开门作业对库内温度影响，冷库断电保护功能确认，极端温度保温性能，新库(含改造后重启)空载、满载验证，年度满载验证。(2)冷藏车的验证项目包括:车厢内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于5小时)，温控设备运行状况，测点终端参数与安装位置确认，开门作业对车厢内温度影响，车厢断电保护功能确认，极端温度保温性能，新库空载、满载验证，年度满载验证。(3)冷藏箱(保温箱)验证项目包括:箱内温度分布特性，蓄冷剂配备使用(蓄冷剂与保温箱采取摆列组合式捆绑验证)，测点终端位置，开箱作业对箱内温度影响，极端温度保温性能，运输最长时限验证。(4)系统验证项目包括:采集、传送、记录
52、数据及报警功能确认，监测范围和精度确认，测点终端安装数量及位置确认，系统独立安全运行性能确认(不得与温湿度调控联动)，系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认，防止用户修改删除、反向导入数据等功能确认。材料题根据下面选项，回答58-59题A四级保护品种B三级保护品种C一级保护品种D二级保护品种根据中药品种保护条例58单选题对特定疾病有显著疗效的中药属于查看材料ABCD正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：59单选题对特定疾病有特殊疗效的中药属于查看材料ABCD正确答案：C2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：材料题根
53、据下面选项，回答60-61题A5年B3年C1年D2年根据国家关于药品出口管理的有关规定60单选题药品出口销售证明有效期不超过查看材料ABCD正确答案：D2021年执业药师考试药事管理与法规真题及解析参考解析：药品出口销售证明有效期不超过2年。提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的：注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。61单选题知悉自身药品生产场地不符合药品生产质量管理规范要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部