《规定》中第12条要求:药品生产企业应当主动跟踪药品上市后安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,CFDA也可以要求药品生产企业修改药品说明书,具体流程见图1。
Fig.1BasicprocessofdruginstructionmodificationinChinesepharmaceuticalenterprises
Fig.2BasicprocessofdruginstructionmodificationinAmericanpharmaceuticalenterprises
由此可见,美国对于未及时修订药品说明书违规处罚力度要远远大于我国,且对不及时修改说明书行为呈现加大惩罚趋势。
此外,还应建立未修改说明书与用药安全性之间关系的长期研究机制,为完善药品说明书修改的法律法规提供数据支持,这也是未来研究的重要课题之一。
Theauthorshavedeclaredthatnocompetinginterestsexist.
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