OTC药物是不需要医疗专业人员书面处方的药物产品。消费者可以在美国的许多零售点购买OTC药物，包括药房、杂货店和便利店。美国食品和药品监督管理局(FDA)用于监管处方药和OTC药物的流程有相似之处，但也有一些不同之处。最显著的区别是通过OTC药品专论对OTC药品进行监管的能力。只要药物符合现有的专论，这种途径允许公司销售某些OTC药物而无需FDA的进一步批准。
生产合规OTC药品的关键步骤是什么？继续阅读了解FDA对OTC药物的规定。
药品企业注册
所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品用于商业销售的企业都必须向FDA注册，除非获得豁免(21CFR201.17)。注册通知FDA哪些工厂在美国从事药品生产活动，或者提供给美国进口。
对于美国企业，注册需包含工厂的DUNS编号、生产工厂地址、经营活动详情和企业联系信息。非美国公司还必须提供其美国联系人和美国进口商的信息。
公司必须在药品进入商业销售的五天内注册。注册后，FDA将分配给该企业一个FDA企业识别(FEI)号码，且FDA可随时到该工厂进行检验。
企业必须在每年的10月1日至12月31日之间更新注册。更新应包括联系信息、公司名称和/或公司地址的变更。如果注册信息没有更新，企业必须提交无变更通知。当进口商信息发生变化或增加了新的进口商时，企业还必须在货物运往美国之前更新其注册。
产品列名
大多数已注册的药品企业必须列名他们所有的药品，让FDA知道商业销售的药品是什么，每个药品的制造商是谁，以及贴标分销商销售的是什么药品。产品列名必须被分配一个国家药品代码(NDC)编号，并且必须包括结构化产品标签(SPL)格式的标签。
合同测试实验室、合同装配商和B型或C型含药饲料的制造商、分装商、回收商或重新贴标签商可豁免于列名要求。
如果公司名称或邓白氏号码、活性成分或产品标签发生变化，且不需要分配新的NDC编号，则必须更新列名。
营销法规
OTC药物必须符合安全和有效性的既定标准，根据现行良好生产规范(cGMPs)生产，并符合标签内容和格式要求。这些产品可以通过非处方药专论或新药申请(NDA)进行监管。
OTC药专论
符合现有OTC药品专论的OTC药品遵循已上市药品的可接受成分、剂量、配方和标签要求。从这个意义上说，OTC药品专论对制药公司来说就像一本“食谱”,只要它符合专论的要求，就可以不经FDA进一步批准而上市销售。
专论详细说明了OTC药品可以包含的活性成分。含有符合相应OTC专论中制定的配方、标签和测试标准的成分的OTC药品被认为是“公认安全有效的”(GRASE)，在上市前不需要FDA的特别批准。
NDAs
如果OTC药物不符合OTC药物专论的标准，该药物的发起人必须向FDA提交新药申请(NDA)或简略新药申请(ANDA)以获得批准。在药物上市前，NDA或ANDA必须获得FDA的批准。
非处方药可以作为直接转为非处方药（direct-to-OTC）或处方转为非处方药（Rx-to-OTC）进行销售。对于直接转OTC的药物，发起人可以提交NDA来销售一种新药，而不需要先获得批准作为处方药。Rx-to-OTC转换是指获批的处方药最终获得FDA批准作为非处方药销售。
提议的规则
FDA正在提出一项规则，通过为消费者提供额外的非处方药使用条件（ACNU），可以增加申请人开发和销售安全和有效的非处方药产品的选择。如果该规则获得通过，申请人将能够提交药品申请，为产品提出ACNU，"当标签本身不足以确保消费者在非处方情况下能够适当地自我选择或适当地实际使用药物产品，或两者兼而有之"。消费者将需要成功地履行ACNU，以便在没有处方的情况下获得药物。