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2023.12.06河北
美国药品监管体系按照“法案（Acts）”、“法规（Regulations）”和“指南（Guidances）”的层级自上而下共同构成，其内容涵盖了药品研发到审批上市的各个环节。其中，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FederalFood，DrugandCosmeticAct，FDCA）和《公共健康服务法》（PublicHealthServiceAct，PHSAct）为美国生物类似药的注册监管提供了法律依据，《联邦法规》（CodeofFederalRegulations，CFR）等则依据法律要求提出了更为细化的注册管理规定和执行程序。“指南”虽然没有法律效力，但阐述了法律法规的要求，为审评工作、企业药品研发和申请等实际操作提供了专业指导。具体到美国生物类似药的监管法律渊源，详见表1。
美国食品药品监督管理局在2012年发布了《证明与参照药具有生物相似性的质量考虑要点》《证明与参照药具有生物相似性的科学考虑要点》《生物类似药：关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉》实施办法的问答》3个关于生物类似药的指南文件。其中，《证明与参照药具有生物相似性的科学考虑要点》阐述了生物学相似性的科学价值，提出了数据审查，阐明了生物类似药与参照药的对比研究，包括结构分析、功能分析、动物实验和药代动力学/药效学、临床免疫原性和临床安全性、有效性等研究的科学总则。
生物类似药法律概念
法律概念是重要的立法表达技术。生物类似药在不同的国际政策法规中被赋予独特含义。
在美国，生物类似药被认为是一种与食品和药品监督管理局批准的现有参照药高度相似且无临床差异性的生物产品。
中端的使用监管法律比较
监管体系
美国生物类似药监管的主要法律依据是《生物制品价格竞争与创新法案（2009年）》。
监管机构包括美国食品和药品监督管理局的药物评价和研究中心以及生物制品评价与研究中心。
监管内容
（1）说明书管理
（2）药品上市后监管
（3）适应证外推
总体来看，国际上对生物类似药的适应证外推比较支持，成为共同的世界趋向，但也分别设定了一些严格条件确保安全。美国要求生产企业提供充分、足量的临床数据来保证生物类似药的安全性和有效性。
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