美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版
Part820——质量体系法规——目录
SubpartA-总则
范围
定义
质量体系
SubpartB–质量体系要求
管理职责
质量审核
人员
SubpartC-设计控制
设计控制
SubpartD-文件控制
文件控制
SubpartE-采购控制
采购控制
SubpartF-标识与可追溯性
标识
可追溯性
SubpartG-生产和过程控制
生产和过程控制
检验、测量和试验设备
过程确认
SubpartH-验收活动:
进货、过程和成品器械检验
检验状态
SubpartI–不合格品
不合格品
SubpartJ-纠正和预防措施
纠正和预防措施
SubpartK–标识和包装控制
设备标签
设备包装
SubpartL–搬运/储存/分销和安装
搬运
贮存
分销
安装
SubpartL–记录
记录的通用要求
设备主要记录
设备历史记录
质量体系记录
投诉文件
SubpartM–服务
服务
SubpartN–统计技术
统计技术
SubpartA——总则
SubpartA--GeneralProvisions
Sec.Scope.
（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。
（2）本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国(包含:美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口的产品。
（3）在本法规中“适用时”（whereappropriate）出现过多次。当要求根据“whereappropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。
（b）限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。
（c）权限。PART820是在（法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。不符合本部分（Part820）的任何适用的规定，依据法令section501（h）条款，可判定该产品为伪劣产品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。
（d）外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规（Part820）所进行的检查，可按section801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section520（f）和本部分（Part820）的要求，可按本法令section501（h）条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。
（e）豁免或特别许可/Exemptionsorvariances
（1）任何人希望得到任何医疗器械质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section520（f）（2）的要求。根据本章即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从
（2）在有关部门确定此种改变符合美国公众健康的最佳利益时，FDA可能发起并同意器械质量体系的特别许可。公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此特别许可，则器械就不可能充分有效的生产的情况下，特别许可才有效。
(2)FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.
（f）本部分不适用于本章897部分定义的烟草销售商。
定义/Definitions
（a）法案Act。指明FederalFood,DrugandCosmeticAct，如修正的（，52Stat.1040etsep.，21321-394）。所有法案section201中的定义在本部分法规中均适用。
（b）投诉Complaint。在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，对设备的标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺陷的信息。
（c）部件Component。所有意图用来包含成为已完成的、包装、标识的器械的一部分的原材料、物资、构件、零件、软件、固件、连接件、标签或它们的集合。
（d）控制号Controlnumber。任何鉴别性符号，如由字母、数字或它们的组合形成的唯一性组合，由控制号可以确定一批或一个器械的制造、包装、标识和交付的历史。
（e）设计历史文件Designhistoryfile（DHF）。成品器械的设计历史记录的汇总。
（f）设计输入Designinput。器械实体和性能要求，是产品设计的基础。
（g）设计输出Designoutput。是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。已完成的设计输出是器械主记录的基础。全部最终完成的设计输出，由器械及其包装和标识和设备主记录组成。
（h）设计评审Designreview。是指对设计的一个文件化的、全面的、系统的检查，评价其满足设计要求，评价其有能力满足要求，并识别任何问题。
（i）设备历史记录Devicehistoryrecord（DHR）。成品器械历史记录的汇总。
（j）Devicemasterrecord（DMR）。成品器械的程序和规范的汇总。
（k）建立Establish。定义文件（书面或电子的）并执行。
（l）成品器械Finisheddevice。设备或其附件，无论其是否包装、标识或灭菌，能够满足使用要求或者说能够实现其功能。
（m）Lot或batch。一个或多个元件或成品器械，均为同一种规格、型号、尺寸、成分或