注射用卡瑞利珠单抗

【英文名称】CamrelizumabforInjection

【汉语拼音】ZhuSheYongKaRuiLiZhuDanKang

成份：

活性成份：卡瑞利珠单抗（人源化抗PD-1单克隆抗体）。辅料：α,α-二水合海藻糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。

所属类别：

化药及生物制品>>治疗肝细胞癌(HCC)治疗药物

适应症：

规格：

200mg/瓶。

用法用量：

不良反应：

禁忌：

对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料过敏反应的患者禁用。

注意事项：

孕妇及哺乳期妇女用药：

妊娠期尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性（参见【药理毒理】）。已知IgG可通过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。哺乳期目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。避孕育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后2个月内采取有效避孕措施。生育力尚未进行卡瑞利珠单抗对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。

儿童用药：

尚未确立卡瑞利珠单抗在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。

老年用药：

本品目前临床试验中＞65岁老年患者占所有患者数的12.6%。在1181例接受卡瑞利珠单抗单药治疗的患者中，＞65岁老年患者占所有患者数的12.7%。老年患者与非老年患者所有级别的药物不良反应发生率分别为94.7%和94.2%，其中3级及以上的药物不良反应发生率分别为27.3%和27.0%，导致暂停给药的不良反应发生率分别为13.3%和16.6%，导致永久停药的不良反应为4.7%和5.1%。在339例接受卡瑞利珠单抗联合化疗治疗的患者中，>65岁老年患者占所有患者数的12.4%。老年患者与非老年患者所有级别的药物不良反应发生率分别为100.0%和99.7%，其中3级及以上的药物不良反应发生率分别为83.3%和74.1%，导致暂停给药的不良反应发生率分别为54.8%和42.4%，导致永久停药的不良反应为11.9%和9.4%。临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

药物相互作用：

药物过量：

本品在临床研究中应用的最高剂量为10mg/kg，尚未报告过药物过量的病例。若出现药物过量，必须密切监测患者不良反应的症状和体征，并进行适当的对症治疗。

临床试验：

贮藏：

于2-8℃避光保存和运输。请勿冷冻。

包装：

中硼硅玻璃管制注射剂瓶装，200mg/瓶×1瓶/盒。

有效期：

自生产之日起，有效期24个月。

执行标准：

YBS00182021。

批准文号：

国药准字S20190027。

生产企业：

江苏恒瑞医药股份有限公司

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