以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠:不应使用
哺乳期:不建议使用
儿童:六个月以下安全性尚未确定
地氯雷他定干混悬剂说明书
【说明书修订日期】
核准日期:2007年06月19日修改日期:2013年6月20日
【药品名称】
地氯雷他定干混悬剂
【英文名称】
DesloratadineforSuspension
【汉语拼音】
DilüleitadingGanhunxuanji
【成份】
本品主要成份:地氯雷他定。
【性状】
本品为类白色至浅粉色粉末状颗粒或粉末,味甜。
【适应症】
用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。
【规格】
0.5g:2.5mg(以地氯雷他定计)。
【用法用量】
12岁以下儿童,用法用量见下表:
年龄
用量
用法
6~11个月
每次1.0mg,一天1次
取本品1袋,倒入附带的塑料瓶中,用附带的注射器加水9.5ml,摇匀使成混悬液,每次用注射器吸取4ml(1.0mg),口服,每日一次。混悬液(盖紧瓶盖)置冰箱内(2-8℃)保存,48小时内用完,用前摇匀。
1~5岁
每次1.25mg,一天1次
口服,每日一次,每次半袋(1.25mg);溶于水中,服用前搅拌均匀。或取本品1袋,倒入附带的塑料瓶中,用附带的注射器加水9.5ml,摇匀使成混悬液,每次用注射器吸取5ml(1.25mg),口服,每日一次。混悬液(盖紧瓶盖)置冰箱内(2-8℃)保存,48小时内用完,用前摇匀。
6~11岁
每次2.5mg,一天1次
口服,每日一次,每次1袋(2.5mg);溶于水中,服用前搅拌均匀。
成人和青少年(12岁或12岁以上):口服,每日一次,每次2袋(5mg);溶于水中,服用前搅拌均匀。地氯雷他定可与食物同时服用。
【不良反应】
【禁忌】
对本品活性成分或辅料或氯雷他定过敏者禁用。
【注意事项】
1)由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时,应停止使用本品;2)严重肝、肾功能不全患者慎用;3)肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。4)使用地氯雷他定后已有过敏反应的个别报道,一旦发生过敏反应,应立即停药并考虑替代治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料,怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定,除非潜在的益处超过可能的风险,怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌,因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。大鼠和家兔给予本品,剂量分别为人每日推荐口服剂量药时曲线下面积(AUC)的大约210倍和230倍,未见致畸作用。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。
【儿童用药】
地氯雷他定对6个月以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。
【老年用药】
老年人(≥65岁,n=17)多次剂量服用地氯雷他定后,血药峰浓度(Cmax)和AUC值比年轻人群(<65岁)高20%。按照体重折算后,两个年龄组之间的口服全身清除率(CL/F)相似。大于65岁老人中地氯雷他定平均血浆消除半衰期为33.7小时。年老与年轻受试者3-羟基地氯雷他定药动学表现无变化。这些与年龄有关的差异无临床意义。但是尚无包括足够数量65岁以上受试者的临床研究,以确认老年患者和年轻患者之间是否有差异。一般情况下,老年患者的肝、肾或心脏功能降低,并伴随疾病或其它药物治疗,选择剂量应谨慎。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
密闭,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
复合膜双铝包装,3袋/盒、6袋/盒、8袋/盒、10袋/盒、12袋/盒、14袋/盒、16袋/盒、18袋/盒、20袋/盒。