地氯雷他定干混悬剂安徽省儿童医院

以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠:不应使用

哺乳期:不建议使用

儿童:六个月以下安全性尚未确定

地氯雷他定干混悬剂说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月19日修改日期:2013年6月20日

【药品名称】

地氯雷他定干混悬剂

【英文名称】

DesloratadineforSuspension

【汉语拼音】

DilüleitadingGanhunxuanji

【成份】

本品主要成份:地氯雷他定。

【性状】

本品为类白色至浅粉色粉末状颗粒或粉末,味甜。

【适应症】

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

【规格】

0.5g:2.5mg(以地氯雷他定计)。

【用法用量】

12岁以下儿童,用法用量见下表:

年龄

用量

用法

6~11个月

每次1.0mg,一天1次

取本品1袋,倒入附带的塑料瓶中,用附带的注射器加水9.5ml,摇匀使成混悬液,每次用注射器吸取4ml(1.0mg),口服,每日一次。混悬液(盖紧瓶盖)置冰箱内(2-8℃)保存,48小时内用完,用前摇匀。

1~5岁

每次1.25mg,一天1次

口服,每日一次,每次半袋(1.25mg);溶于水中,服用前搅拌均匀。或取本品1袋,倒入附带的塑料瓶中,用附带的注射器加水9.5ml,摇匀使成混悬液,每次用注射器吸取5ml(1.25mg),口服,每日一次。混悬液(盖紧瓶盖)置冰箱内(2-8℃)保存,48小时内用完,用前摇匀。

6~11岁

每次2.5mg,一天1次

口服,每日一次,每次1袋(2.5mg);溶于水中,服用前搅拌均匀。

成人和青少年(12岁或12岁以上):口服,每日一次,每次2袋(5mg);溶于水中,服用前搅拌均匀。地氯雷他定可与食物同时服用。

【不良反应】

【禁忌】

对本品活性成分或辅料或氯雷他定过敏者禁用。

【注意事项】

1)由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时,应停止使用本品;2)严重肝、肾功能不全患者慎用;3)肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。4)使用地氯雷他定后已有过敏反应的个别报道,一旦发生过敏反应,应立即停药并考虑替代治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料,怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定,除非潜在的益处超过可能的风险,怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌,因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。大鼠和家兔给予本品,剂量分别为人每日推荐口服剂量药时曲线下面积(AUC)的大约210倍和230倍,未见致畸作用。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。

【儿童用药】

地氯雷他定对6个月以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。

【老年用药】

老年人(≥65岁,n=17)多次剂量服用地氯雷他定后,血药峰浓度(Cmax)和AUC值比年轻人群(<65岁)高20%。按照体重折算后,两个年龄组之间的口服全身清除率(CL/F)相似。大于65岁老人中地氯雷他定平均血浆消除半衰期为33.7小时。年老与年轻受试者3-羟基地氯雷他定药动学表现无变化。这些与年龄有关的差异无临床意义。但是尚无包括足够数量65岁以上受试者的临床研究,以确认老年患者和年轻患者之间是否有差异。一般情况下,老年患者的肝、肾或心脏功能降低,并伴随疾病或其它药物治疗,选择剂量应谨慎。

【药物相互作用】

【药物过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】

密闭,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

复合膜双铝包装,3袋/盒、6袋/盒、8袋/盒、10袋/盒、12袋/盒、14袋/盒、16袋/盒、18袋/盒、20袋/盒。

THE END
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