ISO9001体系:产品检验与放行管理程序文件范本标准作业指导书物料材料

3.1品质部是本程序的归口管理部门,负责本程序的制定与保持工作;

3.2品质部负责对进料、半成品及成品进行检验、记录和标示隔离;

3.3仓库负责对进料的清点及合格品的入库作业;

3.4采购负责追踪所采购物料的不合格品的退货、补货及换货事宜;

3.5生产部负责对半成品及成品进行自检并对不合格品进行返工或返修作业;

3.6品质部负责就客户提供物品的不适用状况与客户进行相应的沟通作业;

3.7工程部负责检验标准之制定。

4.定义

首件:生产前的第一件产品(包括调机、维修、更换易损件及停机4个小时以上)。

5.工作程序

5.1来料检验

货仓部依采购订单与供应商的“送货单”对进货数量、品名、订单号进行核对,核实无误后,暂放入待检区,填写《来料验收单》交品质部IQC验收。

5.1.1来料测量和监控

5.1.2检验依据

5.1.2.1《标准作业指导书》

5.1.2.2《IQC作业指导书》

5.1.2.3《来料检验标准》

5.1.2.4实物样板

5.1.3检验范围

5.1.3.1进料实物与订单、《送货单》所示内容是否相符;

5.1.3.2外观、尺寸、功能、材质、实配。

5.1.4抽样计划

5.1.4.1抽样计划依据MIL-STD-105E

5.1.4.2AQL值依《抽样作业规范》

5.1.4.3汽车产品的关键材料采用C=0抽样方案,如客户有特殊需要的按客户要求执

行。

5.1.5对不具备检验材质成份、特性指标的原物料,品质部及采购对其进行如下验证:

5.1.5.1供应商是否为合格供应商。

5.1.6判定及处理

5.1.6.1合格

检验合格IQC在现品票上盖合格“PASS”并签名,货仓部依现品票办理入库。

5.1.6.2不合格的处理

5.1.6.2.1检验不合格的物料,IQC在物料的现品票上贴不合格标签,并在《来料验收单》按《不合格输出管理程序》及《产品标识和可追溯程序》执行。

5.1.6.2.3品质部在决定处理的方式后,即时将处理的结果通知采购及生管,并附《进料检验报告》,采购、生管如对此判定结果有异议,可在接到报告4小时内提出自己的意见,如需特采,则按《特采作业控制程序》执行。

5.1.6.2.4生产过程中发现物料不合格时,使用部门应及时通知IQC核查并确认后填写《进料检验报告表》,按本程序5.3.2.2执行。

5.1.6.2.5品质部针对来料异常严重度,视情况开立《不合格纠正措施报告》交采购传真给供应商,并跟催供应商及时回复,品保确认其回复内容的有效性。

5.1.6.2.6IQC对供应商每月进料品质作统计,填写《月进料批次合格率报表》作综合分析,对批次合格率较低的供应商,发出《不合格纠正措施报告》,依5.3.2.5执行。

5.1.7针对检验外购判定不合格的成品,原则上不同意特别放行,但是如果业务部得到了顾客的书面认可(针对不合格的批量成品),品质部可以作出特别放行的判定,但是,品质部必须作好详细的记录。

5.2制程检验依据:

5.2.1《标准作业指导书》

5.2.2《IPQC作业指导书》

5.2.3检验前的准备工作

5.2.3.1生产部、品质部对《标准作业指导书》的确认,了解其产品特性及检测重点。

5.2.3.2产品检测所需的量具及正确的检测方法

A外观检测:通过目视、手感及参照样板。

5.2.4首件检验的确认

5.2.4.1对于每台机器正式生产前或机台维修、调校、更换易损件及停机4小时以上

生产的产品,IPQC需对生产部送检的首件产品进行检测确认,并将检验结果

记录于《制程首件检验记录表》上,送检样品在5PCS以上,首件确认合格后

方能生产。

5.2.4.2首件合格产品的样品需挂在相应的机台上,以便生产过程中检测时参照。必

要时IPQC留存样品以便备查。

5.2.5作业员自主检查

5.2.5.1作业员每小时对所操作机台生产之产品进行自主检测,抽样5PCS以上,检测

标准按《标准作业指导书》,检测判定合格后才可倒入待检箱。

5.2.5.2车床作业员需每次生产前对上料前的5-10PCS产品进行自主检测,合格后方

可生产。

5.2.5.3作业员自检发现产品不符合标准要求时,应及时停机对不合格品进行标识,

向当班主管(主管、组长、技术员)报告,通知IPQC对不合格品进行确认标

识隔离,按《不合格品管制程序执行》。

5.2.6IPQC巡回检验

5.2.6.1巡回检验的频率为2H/次,每次抽检5PCS以上,检验标准依据《标准作业指

导书》《IPQC作业指导书》进行检测,对有特殊性质的产品或机台可增加巡检

频率。

5.2.6.2IPQC在每次检验完后,需将检验的结果记录在《制程检验日报表》上。

5.2.7生产过程监控

5.2.7.1IPQC对生产加工工艺流程的监控,对《标准作业指导书》设定好的工艺流程

不得随意更改。

5.2.7.2IPQC需对生产时所使用之材料、作业标准、设备保养及作业员的操作方法是

否正确进行确认。

5.2.7.3过程监控:

5.2.7.3.1对客户批准的PPAP制造能力或性能必须保持(或超出),控制计划和过程流程图必须得到有效的实施。

A.过程监视由检验小组负责,过程监视主要依据是《生产控制计划》。

B.作业指导书执行情况的监测由质量管理部及生产部进行不定期抽查。

5.2.7.3.2过程能力研究

A.有些情况下,客户对过程能力有较高较低的要求,在此情况下,应在控制

计划中明确说明,如无特殊要求,在一般情况下应保证初始过程能力,

现行过程能力。

B.控制计划中所确定的特性如显示不稳定或能力不足,则应作出反应计划,反应计划应包括遏制不良品的产生和全数检验等,并制定相应的纠措施明确责任和进度,必要时由客户评审和批准。

C.当过程能力,如必要应修订控制计划,详见《SPC管理程序》。

5.2.7.3.3产品放行要求

检验放行按照所策划的安排围绕产品或服务批准进行,对每一种产品的材料和性能标准进行检验和功能性验证。确保在放行后作出更改,完成产品或服务批准。并在记录表上放行人必须签名,供后续追溯参考使用。

5.2.8制程异常处理

5.2.8.1IPQC对同一机台的同一产品连续首件三次不合格的产品需开立《不合格纠正措施报告》给生产部,生产部需及时分析不良产生原因及提出相应的改善对策。

5.2.8.3IPQC负责追踪及确认改善措施的有效性,并将确认的结果记录于《不合格纠正措施报告》“效果确认”栏内,并作连续追踪。

5.2.9生产过程产品的标识

5.2.9.1生产过程中的产品必须有明确标识以便识别其在线状态,依据《产品标识和可追溯控制程序》来执行。

5.2.9.2IPQC对不合格品必须做好标识及隔离,不合格品依《不合格输出管理程序》执行。

5.2.10外发产品需由FQC检验合格后,方可外发,抽检依《抽样计划作业规定》《抽检作业指导书》《标准作业指导书》进行检验,并将检验结果记录《巡检日报表》交部门主管审批。

5.3成品检验标准:

5.3.1抽样计划依《抽样作业规范》,对汽车产品采用C=0抽样方案;

5.3.2检验依据

5.3.2.1《标准作业指导书》

5.3.2.2《QA作业指导书》

5.3.3成品入库检验的实施

5.3.3.1QA在成品待检区内里对所有产品依检验标准进行检验。

5.3.3.1.1QA对检验合格的产品进行标示,并在标签上贴签署自己的名字,置于入库

区。

5.3.3.1.2QA对检验不合格的产品进行标示,并在标签上贴签署自己的名字,在标签

上盖“不合格”红色章,放置于不合格区域。并开立《不合格纠正措施报告》,并追踪责任部门及时回复及改善措施的确认。

5.3.5每年品质部门按控制计划规定的频次对汽车件产品进行一次全尺寸检查及功能测试,

THE END
1.2019年新版《IATF16949定要求进行抽样是强制要求32.有关产品和服务的放行,以下哪项正确:A.允许存在“免检”的情况,比如只看供应商提供的自查报告B.检验 指导书必须满足控制计划的要求C.对于进货检验,也可以采用外包检验的方式,即由第三方机构进行进货检验D.上述全对E.A和C33.关于 ...https://www.360doc.cn/document/74094019_987748912.html
2.医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南试题.pdfA.已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法正确答( 案) B.企业内部控制标准中的所有检验项目和检验方法 C.国家标准、行业标准中的所有检验项目和检验方法 D.国际标准中的所有检验项目和检验方法 7.成品放行前至少应当符合以下条件,除了()单选题[] ...https://max.book118.com/html/2024/0914/5113222123011321.shtm
3.ISO9001:2015质量管理体系内部审核员培训试卷9、处理不合格过程输出,产品和服务的方法包括( ) (A)纠正缺陷 (B)暂停产品和服务的提供 (C)获得放行产品或服务的授权 (D)以上全部 10、针对术语“产品和服务”,表述不正确是( )。 (A)在大多数情况下,“产品和服务”作为单一术语同时使用 (B)包括所有的输出类别 ...https://www.jianshu.com/p/bcb2f7eec11c
1.关于产品放行以下说法正确的是()关于产品放行以下说法正确的是() A. 每批产品需经质量受权人批准后方可放行。 B. 质量管理负责人确保在产品放行前完成对批记录的审核。 C. 成品放行前应当待验贮存。 D. 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少...https://www.shuashuati.com/ti/dd2de07a0a224b6099783c49bfb15ee2.html?fm=bde91a447afe94df1a7074c8e53acdab3b
2.关于物料的放行,下列说法正确的是()关于物料的放行,下列说法正确的是()A.物料的质量评价内容应当包括生产商的检验报告、物料入库接收初验情况(是否为合格供应商、物料包装完整性和密封性的检查情况等)和检验结果 B.物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定 C.物料应当由质量管理负责人签名批准放行 D.物料应当由指定的质量管理人员...https://m.ycpai.cn/souti/n4e63lwy.html
3.关于产品的放行,正确的是()。A.交付的产品和服务应经顾客验收合格B.军品不得例外(紧急)放行C.产品放行人员应得到授权D.产品交付时应提供按规定签署的产品和服务合格证明此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!https://www.shangxueba.cn/I6JHWDU2.html
4.有关产品和服务的放行,以下哪项正确:()。题目内容(请给出正确答案) [单选题] 有关产品和服务的放行,以下哪项正确:()。 A.允许存在“免检”的情况,比如只看供应商提供的自查报告 B.检验指导书必须满足控制计划的要求 C.对于进货检验,也可以采用外包检验的方式,即由第三方机构进行进货检验 https://www.shangxueba.com/ask/105412954.html
5.2018年GMP培训试题5 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 6 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照净区的要求设置。 7 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业执业药师资格),具有至...https://m.oh100.com/kaoshi/peixun/292957.html
6.QA工作总结(通用10篇)对生产中最易出现质量问题的生产环节进行重点监督和跟踪,并对各个产品发生的质量问题进行记录和分析; (2)加强质量通病的防治 针对生产过程中易出质量通病,制定出相关的纠正和预防措施,以保证同样的质量问题不再次发生; 3、严格履行质量放行职责 监督物料流转过程,根据流转单的结果签发合格证或不合格证,严格履行质量放行...https://www.qunzou.com/gongzuo/61574.html
7.不能以“合规”为借口,弱化应有的“担当”:对药品放行上市的思考(含包装)记录与批检验记录正确;确认生产用物料(各工序物料平衡结果符合规定限度)、车间环境与人员监测、检验符合内控标准(若企业未制订内控标准需符合法定标准即可);生产/检验过程无误;生产/检验偏差,以及变更均按照相关规程进行处理,确证产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准,即可放行上市销售...https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=0717114066b8
8.陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省紧急医用防护用品...第六条企业应加强生产管理,按照验证后的生产工艺组织生产,并保证医用防护产品质量安全。 第七条环氧乙烷灭菌快速解析后产品放行,无菌放行采用GB18279.1-2015第11章产品灭菌放行的方法进行,无菌放行中使用的生物指示剂应符合GB18281.1-2015和GB18281.2-2015相应要求。 https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/37278.htm
9.产品和服务放行应保留的成文信息包括()依据GJB9001C-2017标准,关于领导作用说法正确的是() A.最高管理者应制定质量方针 B.最高管理者应审批质量手册 C.最高管理者应授权相关管理者履行职责,对质量管理体系的有效性承担责任 D.最高管理者对最终产品和服务质量负责 点击查看答案进入题库练习 单项选择题 针对GJB9001C-2017标准成文信息的管理要求,以下说...https://m.ppkao.com/tiku/shiti/31122d8c3dc8471ca11b14e84881c2dd.html
10.ACP云计算试题集针对云服务器ecs安全组说法正确的是1、当一个 ECS 创建后,默认安全规则是怎么样的?(正确答案数量:2) 允许SSH 22 和 RDP 3389 端口访问 允许ICMP 协议访问 答案解析: 入方向:默认拒绝所有访问。为了方便您管理云服务器,默认安全组包含了 ICMP 协议、SSH 22 端口、RDP 3389 端口的放行规则,您还可以勾选放行 HTTP 80 端口和 HTTPS 443 端口。https://blog.csdn.net/luckydarcy/article/details/89385141
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12.FDA希望生厂商开发稳定性实验项目。来讨论细胞产品在长期冻存和溶解后的完整性和功能性活性。这些数据通常在提交IND时不需要提供,但是作为正常研究的一部分来制定计划并收集数据。 7.7产品放行和发运 在收到医生的书面处方后,CAR-T细胞才被放行。冻存的细胞通常由医护人员在病床边融化,并通过静脉注射给药。最新的治疗...https://szgimi.org/shownews.php?id=248
13.GMP质量体系12篇(全文)偏差调查应彻底;偏差系统应能控制偏差对产品质量的影响,在根本原因被识别和纠正(correction)活动被确定之前,相关产品不得放行;企业应进行偏差趋势分析,推动公司产品 质量和质量管理体系的持续改进。 3.1.1 定义 关于偏差,《药品生产质量管理规范》2010 年修订版第二百五十条中一些描述(离生产工艺、物料平衡限度、质量标...https://www.99xueshu.com/w/ikeyvwk9wvux.html
14.产品质量过程控制及检验方法(精选10篇)4.1.2对产品的放行执行《过程和产品的测量和监控管理程序》的有关规定,对出现的不合格品执行《不合格品的管理程序》。 4.1.3 巡检员巡检产品检验控制按《注塑件的检验指导书》要求进行判定执行。 4.1.4过程中环境的控制 4.1.4.1 注塑的成品、半成品、合格和不合格品等,应按规定的区域整齐放置,并按《标识和可追...https://www.360wenmi.com/f/filewe6ri02u.html
15.生产管理制度最新(通用15篇)(9)生产部无权对任何产品特别放行,特急产品需有特采评审小组确认放行,小组至少有技术/品质部门人员参加,否则对擅自决定特采放行责任人处罚100元。 (10)生产部未按技术部设计,工艺加工,造成品质事故,由生产部相关责任人负责,并处罚金100元。 4、质量检验 https://www.ruiwen.com/guanlizhidu/7771895.html
16.市场监管总局关于发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2022版...食品安全总监应独立行使职权,负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系,承担相应的法律责任和义务,确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定;应对监督检查、抽检监测、投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果,并对检查、验证、验收情况签字确认。https://www.ciopharma.com/supervise/23431
17.使用产品规格界限来进行首件放行(过程放行)不能直接使用fmea软件的规格界限来判定首件放行,建议通过统计方法的验证、首末件对比、设定内部制造公差等方法,判定作业准备是否达成量产条件,并对过程进行重复性放行。 话说前两天有朋友在群里问,首件检验时,测量值刚好落在公差界限上,产品是否合格?能否量产放行?有人认为,产品和过程都可以进行可靠性放行,但也有人认...https://nationrel.com/news_34/409.html